• 咨詢:0571-8808-5337

    search
    搜索
    搜索
    img
    資訊分類

    國家藥品監督管理局批準海博麥布片上市

    • 分類:公司新聞
    • 作者:
    • 來源:海正藥業官網
    • 發布時間:2021-07-23 16:07
    • 訪問量:

    國家藥品監督管理局批準海博麥布片上市

    【概要描述】

    • 分類:公司新聞
    • 作者:
    • 來源:海正藥業官網
    • 發布時間:2021-07-23 16:07
    • 訪問量:
    詳情

        6月25日,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準浙江海正藥業股份有限公司申報的1類創新藥海博麥布片(曾用名:海澤麥布片)上市。該藥品是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥,作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑(他汀類)聯合用于治療原發性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥,可降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B水平。

        海博麥布片研發歷時十多年,傾注了海正人的心血和汗水,也受到很多社會公眾和投資者的關注,為了能夠及早獲得批件,在2020年10月份遞交發補回復資料后就開始積極策劃如何快速推進該品種的注冊工作。公司主管領導在2021年工作計劃討論會議上明確將海博麥布項目的注冊獲批作為2021年頭等大事來抓。生產現場核查是除技術審評外最重要的一道關口,在遞交補充資料后,相關部門就立即著手開始注冊生產現場核查準備工作,公司于2021年1月20日收到現場檢查通知,距離春節已不足一個月的時間。然而,剛過完春節,又有疫情防控的嚴峻形勢,但為了加快海博麥布片的審批時間,當天公司

        就向CFDI提交了生產現場核查申請,將核查時間擬定為2月20日(農歷正月初九)開始,慶幸的是第二天就接到CFDI老師的電話,經過反復溝通,結合海博麥布原料藥和片的生產工序,對動態批排產進行了合理的調整,最終CFDI與浙江省局協作調派專家于2月20日至24日進行生產現場核查。

    在大家緊張高效協作下,海博麥布片的生產現場核查于2月24日順利完成。隨后,相關工作均穩步推進,生產現場核查報告、動態批藥品檢測報告也一件件緊張有序地提交到了藥審中心。

        進入5月份后,大家燃起更高的工作熱情,一起按下助力注冊的“加速鍵”,組建了“海博麥布藥品注冊專項工作群”,實時共享各項工作進展情況、領導親自牽頭每周召開“海博麥布注冊工作進展周會”、及時跟蹤審評進度和協調解決內部相關問題。

        6月中旬,審批相關工作也進入了“關鍵”階段 — —“生產工藝和質量標準核對、說明書與包裝標簽印校”,為爭取時間,大家按照“實時跟進,確保信息反饋不過夜,回復問題必須快”的要求堅守在崗位上,收到CDE老師發來的資料后第一時間組織相關部門進行討論修改并當夜反饋審評老師,以確保審評老師第二天一上班能看到反饋的資料。印象特別深刻的是在藥品說明書臨床試驗部分校對階段。說明書臨床試驗部分是整個說明書中內容最多的,審評中心老師也在加班加點進行說明書審核,約18:00,臨床專業審評老師通過交流渠道發來信息,要求我們逐字逐句對說明書內容進行核對,內容涉及臨床藥理、統計分析等不同專業,博銳生物的臨床同事迅疾調派臨床各專業同事對說明書內容進行修改和核對。因涉及內容多,專業性強,很多數據還要再查找原始報告甚至重新進行統計計算,非常耗時,但大家憑著一股韌勁誰也沒喊“停”,于凌晨2∶00終于修改核對完畢并電子上傳。

        在審評期間,審評老師的敬業帶給我們滿滿的感動。細細想來,這樣的感動不止發生在審評老師身上,在現場核查、注冊檢驗等環節都曾有過相似的情景出現。

        完成所有資料印校后,我們踏上了萬里長征的最后一程 — —“綜合審評及行政審批”環節。6月25日晚上獲知已審批完畢,6月28日可到現場去領取藥品注冊證書。

        海正,一直有一個創新夢,今朝夢圓!海博麥布片的成功獲批,離不開公司研發、生產等各個部門的通力合作和付出,也離不開藥監系統各部門的辛勤勞動,更離不開國家持續深化藥品審評審批制度改革優先審評審批政策的真正落實。恰逢中國共產黨的百年華誕,全體海正人將以更飽滿的創業熱情為健康事業貢獻自己的一份力量。

        最后,愿海博麥布能夠不負眾望,博濟眾生!

     
    暫時沒有內容信息顯示
    請先在網站后臺添加數據記錄。
    dist
    dist

    浙江省杭州市莫干山路文北巷27號

    友情鏈接

    公司地址

    浙江省杭州市莫干山路文北巷27號
    電話: 0571-88089522 
    傳真: 0571-88088332

     公司郵箱

    網址: 

    www.zjsandi.cn

    CopyRight ? 2020 浙江省醫藥工業有限公司   all rights rerserved    浙ICP備05047584號-1     網站建設:中企動力 杭州

    這是描述信息

    手機掃一掃,可瀏覽官網資訊

    我女朋友会龙吸水是什么意思